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l  一類，二類，三類醫(yī)療器械是怎么管理的？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：

?  經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；

?  經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理；

?  經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；

l  一類，二類，三類分別是指哪些醫(yī)療器械？

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，大概的分類情況如下：

• 第一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。

例如，大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用X線膠片、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

• 第二類醫(yī)療器械：對其安全性，有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

例如，體溫計、血壓計、助聽器、制氧機、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。

• 第三類醫(yī)療器械：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

例如，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

屬于第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，可以直接辦理工商登記；屬于第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，需要辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，屬于第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

l  《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》如何申請？

第一步：確保營業(yè)執(zhí)照中，寫入了相應(yīng)的經(jīng)營范圍

對于經(jīng)營范圍的表述，有的城市可以由企業(yè)自己訂制，有的城市必須在工商的系統(tǒng)中選擇，我們參考了北上廣深的4個系統(tǒng)，增加“I類、II類醫(yī)療器械”經(jīng)營范圍大概有兩個建議：

選擇一：增加：“銷售醫(yī)療器械I類、II類”；

選擇二：增加：“非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營”；

第二步：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案

1.     受理單位：所屬區(qū)域的政府服務(wù)中心（食藥監(jiān)窗口）

2.     申請條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；相關(guān)的崗位技術(shù)人員一般不少于4人。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；租賃辦公場所與倉庫，要注意場所是否取得房產(chǎn)證、是否可以辦理正常的租賃備案，經(jīng)營場所租賃備案用途需為辦公用途或者商業(yè)用途。倉庫租賃備案需為倉庫用途。如租賃備案為注記備案，則無法申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案或許可。

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。如果醫(yī)療器械需要低溫保存，則企業(yè)需要配備冷庫。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理制度需要參照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條。

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

3.     所需資料

1)   營業(yè)執(zhí)照副本原件；

2)  第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表原件；

3)  法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4)  組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5)  經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6)  經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

7)   房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

8)   經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

9)   經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

10)  授權(quán)委托書；

11)   經(jīng)辦人身份證原件；

12)  申報材料真實性自我保證聲明。

4.     申辦流程

1)    預(yù)約申報：申請人在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線預(yù)約申報;；

2)   申請：申請人遞交申報材料;；

3)   受理：材料符合要求，給予受理；

4)   審查：對提交材料進行審查；

5)   決定：對材料符合的進行備案; 6、證件制作與送達。

5. 申請時間：1-3個工作日；領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，領(lǐng)取備案憑證的3個月內(nèi)，政府工作人員會上門勘查企業(yè)的經(jīng)營條件和貯存條件。

l  如果沒有經(jīng)營醫(yī)療器械而沒有申請資質(zhì)，會有什么后果？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《刑法》，如果在沒有增加經(jīng)營范圍，未取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的情況下，售賣醫(yī)用口罩和體溫計，會構(gòu)成“非法經(jīng)營罪”。

根據(jù)《刑法》第225條，非法經(jīng)營罪是指：違反國家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營行為之一，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金;情節(jié)特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)：

（一）未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；

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